Estrutura e Laboratório
Áreas segregadas conforme RDC ANVISA 67/2007, controle ambiental contínuo e equipamentos qualificados.
Áreas físicas segregadas
Operamos com áreas físicas segregadas conforme RDC ANVISA 67/2007: sólidos, semissólidos e líquidos. Cada área tem controle independente de pressão diferencial, temperatura e umidade, registrado continuamente. Estéreis seriam em sala adicional caso entrássemos nessa categoria; hoje não manipulamos estéreis, pois exigem qualificação específica que não atende ao nosso escopo de fórmulas magistrais e oficinais não-estéreis.
Composição da estrutura
Sala de sólidos
Manipulação de cápsulas e pós, com encapsuladora automática e balanças analíticas.
Sala de semissólidos
Manipulação de cremes, géis e pomadas com misturadores apropriados.
Sala de líquidos
Soluções, suspensões, gotas, com sistema de água purificada Tipo II.
Estoque controlado
Insumos farmacêuticos em ambiente com temperatura e umidade monitoradas, separação de controlados em armário com chave dupla.
Câmara fria validada
Insumos termolábeis (2 a 8°C) com mapeamento térmico e alarmes.
Área administrativa
Atendimento, validação técnica de prescrições e gestão documental, separada da área produtiva.
Sistema HVAC
O sistema de ar condicionado central tem filtragem H13 (HEPA) com pressão diferencial controlada entre áreas, ar entra com pressão maior nas áreas críticas e sai pelos acessos. Isso impede contaminação cruzada entre salas e entre o laboratório e o ambiente externo. Validação anual de classes de ar conforme cronograma documentado.
Equipamentos
Encapsuladoras automáticas, balanças analíticas de precisão 0,0001g, misturadores de alta cisalhamento, refrigeração validada para insumos termolábeis. Tudo qualificado e calibrado conforme cronograma metrológico, calibração trimestral para balanças analíticas, anual para HVAC, semestral para refrigeração. Documentação completa retida e disponível para auditoria ANVISA.
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